開發高純度鐵腸外糖

這些糖旨在滿足客戶的新需求尋求保持領先的監管曲線在快速發展的生物製藥市場,受到了越來越多的生物藥物雖然生物製藥行業的管道。

注射藥物市場目前尤其強勁增長,因為大多數蛋白質藥物治療必須由注入。

當穩定lyophilised蛋白注射療法,糖是經常使用,以確保蛋白質重新配置正確,

糖技術歸類為輔料,他們規定,過時的,更適合口語,而不是腸外治療,允許使用食品級糖注射藥物,實際上要求純度更高水平的糖。

因此,患者不良反應與糖聚合物注射藥物。此外,蛋白質的穩定性和有效性也可以被微生物汙染物和微量金屬離子,不以食品級糖。

作為回應,美國、歐盟和日本現在應用相同的嚴格的生產指導方針,糖一樣exipients api。

>鐵的multicomprendial糖生產的高純度原材料和進一步加工cGMP (IH-Q7A兼容)條件下適合製造規範注射配方級原料。

這確保注射配方使用這些IH-Q7A-compliant糖將堅持API規範和減輕藥物的監管批準的應用程序。

“鐵是唯一生產蔗糖、麥芽糖,半乳糖,manitol和trehalsoe IH-Q7A兼容,lot-to-lot長期以來,化學和微生物純潔,“高級主管約翰博士Minatelli商業開發In-PharmaTechnologist.com。

此外,這些糖提供減少過渡金屬離子和糖聚合物(葡聚糖/低聚物)內容(可以幹擾蛋白質重新配置)和改進lyophilised蛋白質藥物的穩定性。

“糖的成本小於一公斤蛋白質治療價值數百萬美元,”導演約翰·Wailang說,化學和過程技術,鐵。

“因為生技藥品非常昂貴,客戶不想混合非常昂貴的產品風險低的糖,“史說。

美國鐵Pfanstiehl提供API化工過程開發和合同製造服務的製藥、生物技術和其他行業。公司專門從事分離、淨化、合成和開發高純度和低內毒素注射配方原料,醫藥中間體和api。