臨床試驗提示贏得歐洲食品安全署的健康聲明

沉睡的大陸,這對食品企業進行人類膳食幹預研究,組織了一個“臨床試驗的食物和補品,指導行業的研討會上,去年9月在愛爾蘭。

發表在《會議報告營養公告最近,演講現在可以在其網站上。

進行臨床試驗

莎莉,破壞的首席執行官沉睡的大陸食物,拉開了會議通過描述藥物試驗和膳食幹預之間的區別。

昂貴的藥物試驗用藥物在患者群體進行旨在治愈,而飲食幹預使用食品配料旨在促進健康和人口健康的實驗。

說,製藥公司破壞試驗通常花費€169613每人,每參與膳食幹預而€2000。

監管

她補充說,醫藥試驗被嚴格管製,四個階段,通常花了許多年。相比之下膳食幹預之間通常需要幾周和幾個月不太嚴格的監管和隻有一個階段。

幹預研究與功能食品或補充,目的是治療疾病的病人會下降一個不同的監管途徑那些使用健康誌願者,促進更好的健康。

例如,在愛爾蘭產品旨在治療一種疾病將由愛爾蘭藥品監管董事會和倫理委員會,而道德委員會管理與健康誌願者試驗。

“這些差異意味著一個利基領域已經開發了食品行業在過去幾年與功能性食品的發展,“會議報告中表示。

內部或合同?

說做破壞研究內部控製了100%,但是你必須有專業知識和過程較慢,通常更昂貴,可能被視為有偏見。

公司可能會失去一個元素的控製,但外包研究擔保所需的專業知識存在和可能被視為更加獨立,她說。

大學的實驗室是另一種選擇。這些通常有一個廣泛的專業知識和有更好的病人組和臨床研究設施,破壞說。

人類幹預研究必要的

在《會飲篇》的第二次演講中,安德裏亞·Doolan沉睡的大陸食物,人類研究經理表示,人工幹預研究是必要建立因果關係。歐洲食品安全署已經在很多場合表示偏愛臨床研究來支持衛生要求。

她的演講說:自己“體外和動物數據不能在人類建立因果關係,但可以包含如果相關支持性證據。”

她確定了雙盲,安慰劑對照研究“黃金標準”一個平行或交叉的設計。平行研究的受試者隻接受一個治療,而學科交叉研究與洗脫期接受多個治療。

選擇人口

在選擇研究對象公司應該考慮人們的性別、年齡、他們的身體活動水平和是否吸煙。

確定需要多少科目,Doolan說,尋求建議從生物是明智的。她說,如果使用一個更小的樣本人口的任何結果需要更明顯的被認為是具有統計學意義。

醫藥試驗,結果可以外推到目標人群,如果它可以“生物合理”。

再研究通常遭受的違規行為和企業也應該牢記季節性活動,比如聖誕節,確保人們堅持治療,她補充道。

她的演講也包括時間線上可以幹預研究過程在這裏。