食品及藥物管理局評估藥物釋放的藥用嚼口香糖

它是想買一個Erweka DRT-3口香糖解散測試儀,將允許它進行解散測試產品。

設備將允許美國監管機構來衡量在體外釋放藥用牙齦通過模擬咀嚼動作。

驗證測試方法

“目前,沒有官方方法(美國Pharmacopeial公約或FDA)來測試藥物口香糖產品,目前還不清楚FDA評論家如何批準這些藥物產品在未來如果有類似的應用程序,“FDA在征集報告中說。

“…要求儀器將極大地增強我們解散測試工作通過評估新技術和驗證測試方法。所有這些努力將極大地支持藥物評價和研究中心(CDER)的新藥申請審查過程在這特殊劑型在未來。”

CDER FDA的一個部門,審查新藥應用程序,以確保它們是有效的和安全的。

活性成分在口香糖

尼古丁口香糖是一種常見的藥用口香糖在美國批準。還有其他產品在藥店和診所聲稱防範疾病等普通感冒,或牙齦援助減肥。大多數這些攜帶免責聲明說他們的要求沒有被美國食品和藥物管理局評估。

自有品牌口香糖製造商Fertin製藥以前告訴本網站說,口香糖一大優勢超過其他交付係統因為活性成分是本地交付。口香糖中的功能成分被吸收在口腔前庭嘴而不是腸胃係統,這意味著效果需要幾分鍾時間相比,更典型的30 - 40分鍾。