FDA提出撤銷健康聲明對大豆蛋白和降低心髒病的風險;大豆協會“關心”的舉動

在一個聲明博士發表了今天早上,蘇珊·梅恩主任美國食品和藥物管理局的食品安全和應用營養中心,說此舉是一個廣泛的科學審查。

”第一次,我們認為有必要提出一個規則撤銷健康聲明,因為許多研究索賠授權於1999年以來發表了不一致的結果在大豆蛋白和心髒病之間的關係。

“雖然一些證據繼續表明大豆蛋白之間的關係,降低心髒疾病的風險——包括食品藥品監督管理局審查的證據索賠時授權——目前的整體科學證據質疑這種關係的確定性。

“例如,一些研究中,FDA授權健康聲明發表後,顯示不一致的發現關於大豆蛋白的能力降低heart-damaging低密度脂蛋白(LDL)膽固醇。我們審查的證據讓我們得出這樣的結論:大豆蛋白和心髒病之間的關係不符合嚴格的標準FDA-authorized健康聲明。”

FDA應該完成擬議的規則,這是75天的評論時間,該機構將允許使用一個合格的健康聲明隻要有足夠的證據來支持吃大豆蛋白之間的聯係和降低心髒病的風險,她補充道。

品牌目前使用的健康聲明包將被允許繼續這樣做,直到該機構作出最終決定。

大豆協會“關心”

北美大豆協會說,這是“有關”的舉動,它計劃”倡導的延續一個不合格的要求,基於整體的證據證明大豆蛋白降低低密度脂蛋白膽固醇”。

它補充道:“Numerous科學研究發表之前和自1999年大豆蛋白健康聲明批準一致表明,大豆蛋白降低低密度脂蛋白膽固醇的全部證據支持繼續批準一個不合格的說法。”

它還指出,FDA的決定”不符合其它12個國家授權的健康聲明對大豆蛋白和心髒疾病,包括加拿大衛生部的最新批準的索賠2015年。”

NPA: FDA方法不是最理想的

丹尼爾製造者,博士,天然產品協會的總裁兼首席執行官,說他知道FDA審查證據,但表示,這是“有點意外”看到美國食品和藥物管理局撤銷索賠沒有解釋臨界點是什麼關於證據。

“現在會發生什麼,他們的思想是由他們將撤銷索賠,他們可能會被起訴。看看中央哈德遜(中央哈德遜燃氣和電力公司訴公共服務委員會,一個案件的判決中,最高法院提出了一個四測試確定當商業言論的限製違反了憲法第一修正案)。

“政府限製言論,他們必須滿足這四個條件,我看不出這樣做。也有問題的標簽成本和FDA通常低估了這些。為什麼沒有一個持續的對話框?前討論這個決定在什麼地方?”

但這不是FDA應該做什麼?定期審查的健康功效,確保重大科學協議標準仍然是得到滿足?

是的,製造者博士承認。“出去,而是提議撤銷索賠,為什麼不公開會議,公開討論說我們考慮改變說法。索賠好直到現在——新數據剛出來說這不是,改變了什麼?新研究的權重是什麼?他們想要更多的人通過衛生索賠過程,我認為答案是肯定的。這是方法嗎?我認為答案是否定的。”

FDA指出,它發表了一篇注意,在聯邦注冊在2007年宣布計劃重新評估某些健康功效的科學證據。

雖然它否認2008公民請願書呼籲它撤銷大豆蛋白健康聲明基於證據提交2016年1月作為申請的一部分,它還指出,這是“積極回顧整個身體的科學證據讓該機構更見多識廣的決定下一步的健康聲明。”

製造者博士補充說:“改變公開從1月16日到2017年10月,是如此不朽的似乎是問題的機構。”

沒有明顯的科學協議

提案中——你可以閱讀在這裏- FDA解釋說,它回顧了700 +出版物和追蹤到58歲“設計良好,品行端正的幹預研究”測試大豆蛋白消費對膽固醇和血壓的影響,包括在其評估。

幾個1999年以後發表的幹預研究(見p20開始的建議)沒有顯示統計學上有意義的減少這些生物標記物幹預組與控製,FDA表示:“額外的證據現在包括一些新的研究,我們不支持的關係,和一些研究不確定,也不支持的關係。

“46的幹預之間的關係研究,看著血總膽固醇和/或低密度脂蛋白膽固醇和大豆蛋白攝入量,隻有19個幹預研究顯示的好處明顯減少冠心病的風險,而其他27個幹預研究沒有……12高或中等質量的幹預研究,測量收縮壓(SBP)、舒張壓(菲律賓),可以得出結論,隻有4顯示的好處與大豆蛋白降低SBP或類似消費,而其他8個研究沒有好處。”

與此同時,“科學結論不能從觀察研究大豆蛋白食品作為食品原料或組件的食物,”FDA補充說。他指出,在許多情況下,即使數據表明,豆類食物減少冠心病的風險,它是不可能確定這是由於大豆蛋白在大豆或其他組件。

它補充道:“我們初步的結論,基於我們重新評估現在的全部公開的科學證據,證據不支持我們先前的決心,有重要的科學協議支持授權衛生要求大豆蛋白之間的關係和降低冠心病的風險。”

下麵還有更多的反應…

評論這一提議,利益相關者可以去regulations.gov網站和參考摘要:fda - 2017 - n - 0763